修法后,藥企將迎來巨變!

第一，在《藥品管理法修正草案》中，GMP、GSP認證擬取消就引發醫藥人士的關注。

　　筆者了解到，草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

　　為避免短時間內頻繁修法，國家藥品監督管理局局長焦紅表示，“一是不再保留單獨的藥品生產質量管理規范和經營質量管理規范認證，有關要求分別納入藥品生產和藥品經營許可條件；二是將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優化臨床試驗審批程序。”

　　GMP、GSP認證的擬取消將成為醫藥行業的一個重大變化，除此之外，打擊個別藥企惡意低價競標等行為，擬設兩至五年禁業期也將成為業內的一大變化。

　　據悉，《基本醫療衛生與健康促進法草案》中規定：參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價競標的，由縣級以上政府醫療保障主管部門責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節嚴重的，取消其二年至五年內參加藥品采購投標的資格并予以公告。

　　此外，生產銷售假藥劣藥最高可罰款30倍也將對醫藥行業產生重大變化。具體而言，《藥品管理法修正草案》中擬規定：對于生產、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。

　　相關人士表示，現行法律中對于生產銷售的處罰最高為貨值的3倍，修正案中罰款爆漲了5倍。之前個別藥企在嚴格的GMP生產工藝下要搞“小動作”，搞成本壓縮，其實就是在生產劣藥。在疫苗風波之初，還有人將企業的違法輕描淡寫為“只是為追求產量，用了較大的發酵容器而已”，而修正案對不按藥典工藝生產的劣藥同樣要施以嚴懲。

　　除了上述三個變化，還有一個大變化就是，MAH制度試點將延續，修法后或將可能推向全國實施。

　　從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點，實踐證明可行并取得了積極成效，現階段擬審議在部分地方延長試點期限，與修正案實施時間保持一致，在全國推開。

　　而為完善藥品全過程監督制度，草案除了規定“藥品生產企業的法定代表人或者主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責”，草案還明確了藥品質量安全追溯要求，規定藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。

　　明晰藥品監管職責，完善監管措施。草案要求藥品監管部門對藥品上市許可持有人、生產經營企業實施藥品生產經營質量管理規范的情況進行檢查，監督其持續符合要求;

　　必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查；建立藥品職業化檢查員隊伍，明確檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識。此外，草案特別規定“對疫苗等生物制品實施重點監督檢查”。

　　可以預見，一旦草案通過，上述四大變化必將給醫藥行業帶來巨大影響，而藥企所要做的就是關注政策變化，積極響應政策，做到質量生產、安全生產、創新生產。

圖文來源：中國制藥網